Pourquoi travailler chez Novastep ?
Pour avoir un impact !
Chaque poste a une influence vitale sur le succès de Novastep et les contributions se font sentir immédiatement.
Cet environnement « familial »
S’appuie sur le talent de chacun avec un enthousiasme collectif et une volonté d’efficacité.
Nous sommes plus qu’un simple emploi
Nous travaillons pour une cause importante dans l’industrie médicale du pied et de la cheville.
Faites partie d’une équipe en pleine croissance
Jeune, agile et avide de nouvelles technologies de pointe et de nouveaux produits pour construire un nom formidable dans notre secteur.
Une petite entreprise avec un grand état d’esprit !
Nous sommes plus très enthousiastes à l’idée d’établir des relations durables avec nos chirurgiens et nos clients.
NOS VALEURS
ENGAGEMENT
En tant que partenaire dynamique, nous nous engageons auprès de nos clients, de notre force de vente et de nos employés dans un style de communication accessible et percutant.
Nos actions
- Nous accueillons volontiers les commentaires et les réactions des employés et des clients.
- Nous nous engageons à assurer la longévité de toutes nos relations.
ENTREPRENARIAT
Nous ne nous contenterons jamais du statu quo et nous ne reculerons pas face au risque, car nous sommes pleinement habilités à dépasser les besoins, les objectifs et les attentes de nos clients.
Nos actions
- Nous sommes fiscalement responsables.
- Nous prenons les risques calculés nécessaires pour atteindre nos objectifs.
ESPRIT INNOVANT
Nous acceptons le changement pour favoriser l’innovation, en ne fixant aucune limite à notre réussite, car nous sommes le fer de lance du développement de technologies novatrices, de programmes de pointe et de services à valeur ajoutée.
Nos actions
- Nous encourageons la créativité et les nouvelles idées.
- Nous créons et mettons en œuvre de nouvelles technologies adaptées aux besoins de nos clients.
RESULTATS MOTIVANTS
Nous nous efforçons de répondre aux besoins de nos clients et de nous positionner pour obtenir des résultats supérieurs. Nous croyons fermement que chacun est responsable de la réussite de notre entreprise.
Nos actions
- Nous nous tenons mutuellement responsables et récompensons les réalisations de chacun.
- Nous établissons des objectifs clairs et fournissons une orientation sans ambiguïté.
ESPRIT D’EQUIPE
Nous sommes un groupe soudé et fier de ses réalisations collectives. Nous nous engageons donc à atteindre nos objectifs communs d’une manière saine et positive.
Nos actions
- Nous nous soutenons mutuellement dans toutes les situations, qu’elles soient personnelles ou professionnelles.
- Nous assurons le leadership et mettons en pratique nos valeurs fondamentales dans tous les aspects de notre activité. Au mieux de nos capacités, nous étendons ces valeurs à notre communauté et à notre vie quotidienne.
EMPLOIS
Si vous souhaitez travailler chez Novastep, veuillez consulter nos offres d’emploi ci-dessous ou soumettre votre CV pour de futures ouvertures.
LE POSTE :
Vous ferez partie de l’équipe Qualité / Affaires Réglementaires pour préparer les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux par rapport à la réglementation, en vue de leur soumission.
Vos missions principales seront :
▪Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés.
▪Participer à la mise à jour des analyses de risques.
▪Effectuer la revue des articles de conditionnement et des notices.
▪Participer à l’évaluation des impacts réglementaires dans le cadre de changements.
▪Participer à la veille réglementaire et normative.
▪Supporter les besoins réglementaires export : US, Brésil, Australie…
COMPETENCES REQUISES :
Etudiant(e) en dernière année de pharmacie, école d’ingénieur ou master d’études supérieures scientifiques, vos principales qualités sont :
-Adaptabilité et Pragmatisme,
-Capacités de travail en équipe transverse,
-Organisation, rigueur et autonomie,
-Qualités rédactionnelles et de communication.
Une bonne maitrise de l’anglais est vivement recommandée, ainsi qu’une connaissance de l’ISO 13485 :2016 et des notions du MDR 2017/745. Une bonne maitrise des outils bureautiques (Word, Excel) est nécessaire.
Type de contrat : Alternance de 12 mois basée à Rennes (35)
Prise de fonction : Septembre 2023
Contact : manon.dupleichs@novastep-ortho.com
LE POSTE :
Dans le cadre du développement des activités réglementaires export, vous aurez la charge de la préparation des dossiers des dispositifs médicaux à l’international en lien avec les réglementations locales, en vue de leur soumission et de leur suivi.
Vos missions principales seront :
▪Elaborer les stratégies d’enregistrement en collectant les prérequis en lien avec les partenaires locaux et à l’aide des ressources réglementaires existantes.
▪Assurer l’élaboration et la maintenance des dossiers de soumission à partir de la documentation interne dans le respect des standards réglementaires applicables localement.
▪Participer aux analyses d’impact réglementaires des changes control relatif à la zone / région d’enregistrement.
▪Assurer la communication avec les clients, les distributeurs, les fournisseurs de dispositifs médicaux, les autorités compétentes, sur les sujets réglementaires.
▪Assurer la veille réglementaire et normative en lien avec les exigences des pays concernés.
▪Accompagner l’alternant(e) sur les activités export.
PROFIL :
Formation supérieure scientifique avec une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation et/ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
– Connaissance du fonctionnement d’un Système de Management Qualité ISO 13485, 21CFRpart 820.
– Connaissance des procédures de marquage CE et soumission des 510(k) FDA (DM de classe I à II).
– Connaissance des procédures d’enregistrement des dispositifs en Australie et au Brésil.
– Capacité à intégrer les exigences relatives aux enregistrements à l’Export, légalisation de documents…
– Connaissance de la MDD 93/42/CEE et du MDR 2017/745.
– Connaissance de l’ISO 14971.
– Maîtrise de l’anglais technique.
– Une bonne maitrise des outils bureautiques (Word, Excel) est nécessaire.
Vos principales qualités sont :
– Adaptabilité et Pragmatisme,
– Capacités de travail en équipe transverse,
– Organisation, rigueur et autonomie,
– Qualités rédactionnelles et de communication.
TYPE DE CONTRAT : CDI basé à Rennes (35)
PRISE DE FONCTION : Mars 2023
SALAIRE : Entre 35 et 38 k€/an
CONTACT : manon.dupleichs@novastep-ortho.com
Si vous trouvez une offre d’emploi qui puisse vous convenir, merci de nous faire parvenir votre CV + lettre de motivation
